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修正回應稱 對待此次事件積極配合相關職能部門工作

2014-11-18 來源:未知 我要投搞

就11月15日,國家食藥總局對吉林、廣東部分企業展開飛行檢查發現的修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫部分藥材發生霉變事件,修正藥業集團股份有限公司今日早晨發布《關于修正藥業下屬柳河縣廠區整改情況的說明》致歉,并表示已經第一時間銷

毀霉變藥材并嚴肅處理與此事件相關的責任人。

銷毀霉變藥材 處理責任人

關于此聲明,記者致電修正藥業相關負責人,對方表示,關于此事修正集團高度重視,并第一時間成立了柳河縣廠區檢查小組,封存了柳河縣廠區的原料庫,配合相關職能部門銷毀霉變藥材,對相關責任人予以嚴肅批評及撤職和辭退處理。

修正藥業集團人員正面表示,目前已經對修正藥業柳河縣廠區的原料、生產、質量等一系列環節進行了徹底調查和檢驗,相關人員也正在處理,堅決杜絕任何不符合規定的原料流入生產線。同時,這位負責人也說,由于從原料到投料提取中間,有初驗、二次凈洗等多個環節,霉變原材料在初驗時就已剔除,不會進入到投料提取環節,所以產品是安全。當然為了廣大患者更負責任,修正已把該廠生產藥品送國家藥監局檢驗,一有結果便對外公布。

虛假檢驗報告實指原材料 而非產品本身

另外,關于修正藥業存在故意編造虛假檢驗報告方面的問題。修正藥業表示,此報告是指用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書,并非是肺寧顆粒的檢驗報告。

吉林省局更是要求收回了修正藥業集團股份有限公司下屬的柳河縣廠區的GMP生產證書,而非修正藥業集團的生產證書。

中藥投料需著重加強監管

據了解,此次涉及到的修正藥業生產的肺寧顆粒是中成藥,是用于治療肺內感染、慢性支氣管炎、喘息性支氣管炎、急性呼吸道感染等炎癥問題,而返魂草為其重要原材料。當前,中成藥制藥企業在上原材料儲存、投料監管等環節上仍然存在管理不規范現象,而這也為什么自2013年以來,已有22 家制藥企業被藥監局收回GMP證書。

今年5月至今,國家食藥監總局的檢查中,不僅修正藥業一家出現此問題,陜西摩美得制藥有限公司、長春遠大國奧制藥有限公司、湖南東健藥業有限公司等均被曝出涉及中藥投料問題。未防止此類事件再次發生,國家食藥監管總局已立項對中藥投料加強監管。


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